2024年09月20日——武汉友芝友生物制药股份有限公司（下称“友芝友生物”，香港联交所代码：02496.HK）宣布，公司自主研发的上皮细胞黏附分子（EpCAM）和分化簇3（CD3）双靶向的在研双特异性抗体（BsAb）药物M701 在中国开展的治疗晚期非小细胞肺癌引发的恶性胸水的Ib期临床研究的中期分析数据已以壁报讨论形式在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布（壁报编号：1371P），亦将于公司网站（https://www.yzybio.com）相应公布。

   该研究是一项针对晚期非小细胞肺癌导致的恶性胸水的多中心、开放式的Ib期临床试验（研发代号：M70103）。该研究纳入了至少一线治疗失败且同时并发症状性胸水的晚期非小细胞肺癌患者，然后在维持全身治疗的情况下，通过胸腔穿刺引流后灌注M701药物，药物使用剂量和频次为：第1天灌注25μg M701，第4、7和10天分别灌注不同剂量的M701（50-400μg）（扩展阶段6针组增加第13天、16天2次给药），确定最佳剂量后进入II期研究。该研究主要终点为M701胸腔灌注的安全性和耐受性，确定RP2D，次要终点包括胸水疗效数据和免疫原性等。

   截至2024年4月19日，该研究入组了24名受试者，包括爬坡阶段的11名受试者和扩展阶段的13名受试者。在爬坡阶段，没有DLT事件出现。最终确定以400μg（维持剂量），4次给药为RP2D剂量，进入II期研究。研究期间未出现研究药物相关的SAE，仅有1例3级的TRAE，为中性粒细胞缺乏。M701胸腔灌注安全性良好。

   在Ib期，M701展示了良好的胸水控制效果。在扩展阶段的13名受试者中，入组第4周的胸水客观响应率和胸膜闭锁率均为61.5%。入组第8周的胸水客观响应率仍然可以达到53.8%，胸膜闭锁率可以维持在61.5%。在Ib期研究截止时，中位无穿刺生存期（mPuFS）达到了237天。胸水中肿瘤细胞的检测结果显示，在进行三次胸部灌注M701之后，EpCAM阳性的肿瘤细胞数量相比于基线水平出现了显著下降。

   基于上述良好的安全性和疗效结果，本司正在积极推进Ⅱ期临床研究，该研究为一项随机对照研究，在非小细胞肺癌患者中比较胸腔灌注M701或顺铂对于控制恶性胸水的有效性和安全性。

   欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）是欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议。2024年ESMO大会于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那举行，大会涵盖了肿瘤领域的基础研究、转化研究以及最新的临床研究进展，将为临床实践、多学科讨论等提供广阔、卓越的学术平台，致力于提高肿瘤内科的专业水平，并不断推进癌症治疗和护理多学科诊疗方法的临床应用。

   M701是一种创新的双特异性抗体，能够同时靶向肿瘤细胞表面的EpCAM抗原和免疫T细胞表面的CD3抗原。其主要机制是通过双靶结合，将肿瘤细胞与T细胞桥接，从而激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤。M701通过腹腔或胸腔灌注的方式，可以有效激活免疫细胞，靶向清除和抑制腹腔或胸腔中的肿瘤细胞。目前，M701在中国正进行多个阶段的临床试验，其中包括针对上皮性实体瘤引发的恶性腹水的关键Ⅲ期临床试验，以及针对非小细胞肺癌引发的恶性胸水的Ⅱ期临床试验。此前，在2024年ASCO会议上，友芝友生物已公布M701在恶性腹水Ⅱ期临床试验的中期分析数据，显示出良好的耐受性和疗效。此外，EpCAM×CD3双抗M701治疗恶性腹水Ⅱ期临床研究数据入选ESMO Asia 2024优选口头报告，将于2024年12月6日-8日在新加坡，由M701恶性腹水Ⅱ期研究者中国人民解放军总医院的刘容锐教授进行口头报告。

   友芝友生物制药（02496.HK）是一家全球领先的生物技术公司，专注于肿瘤和自身免疫领域的创新双特异性抗体研发。公司致力于开发T细胞接合的双特异性抗体（如M701），以及靶向肿瘤微环境的双特异性抗体（如Y101D和Y332）。友芝友生物致力于通过前沿技术推动肿瘤免疫治疗的发展，为全球患者提供更有效的治疗方案。