- 2026-05-08 12:02:00
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5月7日，武汉友芝友生物制药股份有限公司宣布，公司与正大天晴联合开发的国家1类创新药M701（CD3/EpCAM双特异性抗体）用于治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水（MA）的新药上市申请，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。本次受理标志着M701开发进入注册审评关键阶段，也为这一长期缺乏有效治疗手段的领域带来新的曙光。
未满足的临床需求与技术优势
恶性腹水是晚期实体肿瘤（如胃肠道、卵巢癌等）常见的并发症，会导致腹胀、呼吸困难、厌食等严重症状，显著损害患者生活质量。目前临床主要依靠腹腔穿刺引流、利尿等对症支持，疗效有限、需反复操作。全球尚无标准化特效疗法，行业急需创新方案。M701作为国内首个自主研发的EpCAM×CD3双特异性抗体，通过同时桥连肿瘤细胞与T细胞，激活局部免疫系统清除肿瘤细胞，直接针对病因，有望减缓腹水形成、延长穿刺间隔，展现出显著的差异化优势。
注册里程碑落地，临床价值获国际认可
本次M701恶性腹水适应症BLA获得CDE受理，标志着该项目已完成关键临床阶段并正式进入上市审评流程，是产品开发进程中的重要里程碑。本次申报基于M701在中国开展的一项Ⅲ期临床研究（M70104），该研究针对上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水患者开展。与此同时，相关研究成果已成功入选2026年American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting，并将以口头报告形式进行展示，进一步体现了M701在肿瘤并发症治疗领域所获得的国际学术关注与认可。
展望
此次M701腹水适应症BLA获受理，不仅是产品开发的重要突破，也是公司国际化进程的新起点。在肿瘤治疗日益精准化和全程管理的时代背景下，肿瘤并发症的治疗正成为行业新焦点。作为国内在该领域的先行者，M701正站在全球合作的前沿，为患者提供一种真正创新的治疗方案，为临床带来变革性的可能。
