- 2024-10-09 13:51:00
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2024年10月8日，武汉友芝友生物（02496.HK）与中国生物制药(01177.HK)附属公司正大天晴药业签署独家许可与合作协议，正大天晴获得友芝友生物研发的M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。据中国生物制药预计， M701的销售峰值将突破 20 亿元人民币，有望成为其肿瘤领域下一个重磅产品。
协议约定，正大天晴将根据研发进展情况，就许可产品向友芝友生物支付约3.15亿元人民币的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不超过7亿元人民币的销售里程碑款项，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友生物支付分层特权使用费。
关于M701
M701是友芝友生物自主研发的生物一类新药，拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水(MPE)和恶性腹水 (MA)的治疗，目前处于临床III期，是国内首个自主开发并进入临床试验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体。
M701可以同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而启动T细胞对肿瘤细胞进行杀伤，因此腹腔/胸腔灌注M701可启动免疫细胞靶向清除和抑制腹腔/胸腔中的肿瘤细胞[1]。
M701拥有巨大市场空间
恶性胸腹水是中晚期癌症患者的常见并发症，直接影响患者的生活质量和生存期。数据显示，中国每年预计有超过60万名新发恶性胸腹水患者，超10%的癌症患者在临床病程中会出现恶性胸腹水[2][3]。然而，目前临床缺乏有效的标准治疗方案，仍以穿刺引流联合局部胸腹腔灌注药物为主，局部治疗药物选择有限，且其使用缺少专家共识指导和大型临床研究数据支持，患者生存质量差，存活期短，存在巨大的未满足需求。与目前临床主要治疗方案相比，M701安全性和疗效更优，有望成为胸腹水治疗的标准方案。
研发进展与临床数据
2024年2月，M701获得国家药监局药品审评中心（CDE）批准在中国开展单药用于MA的Ⅲ期注册临床，同时正在开展针对非小细胞肺癌引起的MPE的Ⅱ期临床试验。
今年6月，M701在美国临床肿瘤学会年会（2024 ASCO）上公布了用于治疗MA的II期临床试验的中期分析数据[4]。今年9月，M701在欧洲肿瘤内科学会年会（2024 ESMO）上公布了其用于MPE治疗的早期临床数据，展示出良好的胸水控制表现[5]。
合作共赢，加速研发创新
对于友芝友生物而言，此次合作也是公司迈向更高发展阶段的重要里程碑。通过与正大天晴在技术、资金、市场等方面的资源共享，友芝友生物将充分挖掘M701管线的潜力，推动其实现“捍卫人类健康”的崇高使命。
此次合作的M701显示出在恶性胸腹水治疗领域的巨大潜力。友芝友生物与正大天晴药业的合作将加速这一创新疗法的研发进程，共同应对全球医患对于更高品质健康解决方案的迫切需求。
关于友芝友生物
友芝友生物是专注于肿瘤和自身免疫疾病治疗的全球领先生物技术公司，致力于研发创新双特异性抗体，包括T细胞接合型（如M701）和靶向肿瘤微环境的抗体（如Y101D、Y332）。通过自主研发的YBODY®、Check-BODY及Nano-YBODY™等平台，友芝友推进了多个临床前和临床阶段的产品管线。
编辑：左程 陈玲
审核：王婧
