- 2025-11-12 13:43:00
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2025年11月11日至12日，BIONNOVA华中创新论坛在武汉成功举办。本次论坛聚焦生物医药前沿技术与产业协同，吸引了众多行业专家、企业代表与科研机构参与。武汉友芝友生物制药股份有限公司（以下简称“友芝友生物”）受邀出席，并在“生物药CMC工艺与质控”专题环节中，由质量总监熊晖发表了题为《生物类似药药学相似性研究》的主题演讲。
熊晖从生物类似药的概述及相关法规入手，系统梳理了国内外监管机构对生物类似药开发的技术要求，重点阐述了药学质量相似性研究的核心要点，主要包括理化特性、生物学活性、纯度与杂质、稳定性等关键指标的对比研究策略，并结合国内外实际案例，深入浅出地解析了相似性评价的方法与标准。
演讲现场照片
Y225项目案例
在案例分享环节，重点介绍了公司与湖北江夏实验室联合开发的Y225项目——罗氏A型血友病双抗药物舒友立乐®（艾美赛珠单抗）的生物类似药。Y225在药学相似性研究中展现出与原研药高度一致的质量属性，尤其在聚集体、电荷异质性和稳定性等方面表现优异，为后续临床研究与注册申报奠定了坚实基础。
Y225项目的快速推进，是产学研紧密协同的典范。在企业与湖北江夏实验室的共同积极推动下，双方合作成立了“抗体药物开发及成果转化中心”，Y225正是该中心成功孵化的首例项目。这一合作模式有效汇聚了企业的核心技术平台与实验室的创新资源，共同加速了项目的研发与产业化进程。
值得关注的是，Y225项目近期取得重大突破。友芝友生物于2025年1月27日提交的发明专利《抗体制剂》（专利号：ZL 202510126091.1）已通过国家知识产权局优先审查并于2025年10月28日获得授权（授权公告号：CN 119950703B）。该专利在高浓度抗体制剂技术上实现关键突破，成功规避原研处方专利限制，有望推动Y225提前6年上市。
目前，Y225已向国家药品监督管理局（NMPA）提交临床试验申请（IND），并获受理（受理号：CXSL2500899、CXSL2500897）。若成功上市，Y225有望成为国内首个适用于A型血友病防治的双抗生物类似药，将以卓越的品质和更可及的价格，惠及广大中国患者。
友芝友生物始终坚持以质量为核心、以创新为驱动，此次在BIONNOVA论坛的分享不仅展示了公司在生物类似药质量研究方面的专业能力，也体现了其在推动高质量、可及性治疗药物早日上市方面的企业责任与技术实力。
